Depuis le 1er janvier 2020, la loi de financement de la sécurité sociale a mis en place une nouvelle modalité de prise en charge des médicaments pour lesquels il existe des génériques. Cette loi a été introduite dans le but de favoriser le recours aux médicaments génériques en accroissant la substitution par le pharmacien, pour garantir aux patients des soins de qualité, tout en maîtrisant la dépense liée aux médicaments. Mais qu’est-ce qu’un médicament générique et comment s’utilise-t-il ? La Mutuelle des Services Publics répond à vos questions dans cet article.
Qu’est-ce que le médicament générique ?
Un médicament générique est conçu à partir de la même molécule qu’un médicament déjà autorisé et commercialisé, dont le brevet est tombé dans le domaine public. Il ne peut donc être mis sur le marché qu’environ 10 à 15 ans (délai réglementaire) après la première apparition du médicament de référence. Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs reste la même, tout comme sa forme pharmaceutique et il a démontré sa bioéquivalence (il a la même efficacité dans l’organisme). Il a donc la même efficacité thérapeutique que le médicament de référence, alors que son coût est plus faible.
Un médicament générique est donc un médicament connu depuis une longue période avant même sa commercialisation grâce à l’expérience acquise. Pendant la durée du brevet (20 ans), le médicament d’origine (princeps) a donc fait ses preuves en termes d’efficacité et de sécurité d’emploi de sa molécule.
Médicaments génériques, coûts abaissés mais efficacité équivalente
On peut se demander si le prix du générique est moins élevé, alors il est forcément de moins bonne qualité ? C’est faux. En effet, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) contrôle de façon aussi rigoureuse les médicaments génériques et les princeps.
Les médicaments d’origine et les génériques possèdent :
- Les mêmes contrôles de leurs étapes de développement
- Les mêmes procédures d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM)
- Les mêmes principes et exigences permettant la démonstration de sa qualité et de sa stabilité
- La même bioéquivalence
La bioéquivalence garantit une efficacité thérapeutique et une sécurité d’emploi du médicament générique identiques à celles du médicament d’origine peu importe la présentation (taille, forme, couleur, goût) des deux médicaments. Le pharmacien peut donc substituer par exemple, un comprimé bleu ou une gélule verte à la place du comprimé rouge du médicament d’origine.
De plus, le développement plus récent des médicaments génériques, permet aux patients de bénéficier des dernières avancées en matière de formulation : par exemple, en comportant moins d’excipients à effet notoire.
Pour finir, les médicaments génériques sont 30 à 50% moins chers que ceux d’origine et l’explication est simple. Chaque médicament original est protégé par un brevet qui assure à son fabricant l’exclusivité du marché pour une durée de vingt ans. En situation de monopole, il peut négocier le prix de vente du produit ce qui lui permet d’amortir les sommes investies pour mettre au point et commercialiser le médicament. Passés cette période de 20 ans, les génériques sont autorisés à être mis sur le marché et n’ayant pas à financer des laboratoires de recherche ni le marketing, ils peuvent proposer un générique à un prix plus faible que le produit d’origine.
Médicament générique et substitution
On appelle substitution l’acte du pharmacien qui consiste à remplacer le médicament prescrit par un médicament générique appartenant au même groupe de référence.
Les pharmaciens sont autorisés, depuis 1999, à substituer un médicament générique (ou médicament princeps) à celui prescrit, s’ils répondent à ces conditions :
- Le médicament fait partie du même groupe de médicaments génériques (même DCI, même dosage, même forme pharmaceutique)
- Le médecin n’a pas exclu cette substitution par l’ajout de la mention manuscrite « non substituable » sur l’ordonnance.
Le pharmacien doit ensuite indiquer sur l’ordonnance le nom du médicament qu’il a substitué pour limiter le risque de confusion. Lors de la substitution, le pharmacien prend en compte la présence d’excipients dits « à effet notoire » dans le médicament choisi, parce qu’ils peuvent être mal tolérés par des patients sensibles pouvant présenter des allergies ou intolérances.
Souvent méconnus, les médicaments génériques possèdent de nombreux avantages, tant financiers qu’au niveau de leur formulation. Il est donc souvent plus intéressant d’opter pour la version générique. La Mutuelle des Services Publics le sait bien et rembourse donc sur la même base les versions d’origine et les génériques.